医疗器械

市局药品认证中心实施医疗器械经营企业联合检

  今年,市局药品认证检查中心在医疗器械经营企业检查中,突破原有检查模式,联合市局医疗器械处、稽查支队,组成“中心-处室-稽查”三位一体的联合检查组,对全市9家医疗器械经营企业进行飞行检查。此次联合检查效果显著,共计发现企业质量管理体系缺陷项目33项,其中关键缺陷9项,一般缺陷2

  一是整合了检查资源。联合检查组充分发挥中心、业务处室和稽查支队的各自优势,分别从质量管理体系、日常监管要求、稽查办案三个角度对企业进行检查和规范,优化了检查组组成,整合了检查资源,提升了检查效能,有效规避各条线重复检查造成的资源浪费,做到了有限检查资源的最大化利用,也减轻了企业负担。

  二是改进了检查方式。原有的检查主要侧重于企业质量管理体系的建立和维持,对日常监管要求和案件查处则涉略较少。联合检查有效解决了这个问题,药品认证中心、业务处室、稽查支队组成的检查组内成员各有分工,各有侧重,联合对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查,对高风险和疑似问题产品进行抽样,对发现的案源线索现场移交,多角度多方位的系统性检查,增加了问题寻根溯源的深度和广度。

  三是提升了检查实效。本次联合检查共组建9个检查组,检查员28人次,对全市9家医疗器械经营企业进行飞检,其中批发3家,批零兼营3家,连锁1家,零售2家。检查共计发现缺陷项33项,其中关键缺陷项9项,主要有:企业无法现场提供产品医疗器械注册证、产品外包装规格与注册证规格不一致、验收和销售记录保存年限不符合法定要求、仓库温湿度超过限度未采取措施等,取得了较好的检查效果。

  下阶段,认证中心将总结联合检查经验,完善联合检查协作机制,探索多样化的检查方式,进一步整合检查资源,加大检查力度,提升全市药品、医疗器械、化妆品质量管理体系规范水平。(市局药品认证检查中心)

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