医疗器械

医疗器械MAH制度

  提供创业心理辅导和技术辅导优先获取园区公共实验平台、仪器、设备、洁净厂房的使用权享受园区各类进口业务通关、报关便捷通道优先使用园区各类会议、报告设备设施

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  从源头开始管理产品风险、合规性、绩效,优化内部控制整合园区所有原料的合规化供应链管理,同时也是资金的供应链管理,也是信息的供应链管理。供应链管理的合规化*终做到一切可溯源,一切有备份,一切全合规。市场推广方面,园区与众多大众媒体和行业专业媒体建立长期合作关系,包括腾讯、今日头条、百度、搜狐等新闻类媒体,以及医疗人咖啡、丁香园、生物谷、奥咨达、贝壳社、小桔灯、转化医学网、体外诊断网、IVD资讯、罗辑医疗等专业性媒体,帮助企业及产品快速推广宣传。同时,园区目前已和各类医药、医疗器械经销商服务平台建立了良好的合作伙伴关系,可以帮助入园企业快速对接销售渠道。

  园区联合知名产业基金自建投资基金,共同为优秀入驻项目提供融资服务,入驻项目经专家委员会评估决策后可获得基金投资。合作基金:北京银行IDG资本幂方资本启明创投投壶网此外,园区与上海健康医学院及上海理工大学建立大学生实习基地,并开展医疗器械专业人才培训合作关系,可为企业输送优质专业人才。合作高校:复旦大学生命科学院同济大学转化中心美国普渡大学交通大学MED-X研究院新加坡国立大学

  医疗器械注册人制度下医械产品的CDMO服务,包括工艺验证、中试转化、委托生产、委托检验、生产体系文件撰写的一站式解决方案,极大降低科创企业产品销售前的投入成本和合规性风险。园区根据不同技术平台,设置配套专业GMP生产线,满足不同产品的要求。陆续建设免疫比浊、POCT、化学发光、分子诊断等技术平台的试剂全套研发、生产平台,同时建设试剂配套仪器的研发和生产平台,并组建专业的生产团体和质量团队,全方位满足不同企业的中试及中小规模生产需要。产品流程服务流程

  不仅涵盖医疗器械的传统注册临床服务,更着眼于产品的早期项目立项是注册申报策略、研发策略的咨询和拟定,实践对客户的前瞻性服务价值,并在工作的各个环节做到可溯源,有备份,全合规。企业、机构或团队可以通过洁净区域以委托加工方式使用中试车间完成医疗器械注册的临床前生产、临床样品制备,以及中试放大、中试工艺优化等工作。此外,园区已与上海市多家三甲医院建立合作,可为企业进行临床资源的接洽。

  旨在为入驻企业提供开放式服务,主要通过对实验仪器的整合集成、优化配置、合理布局、开放共享,提高仪器设备资源的使用效率,降低企业科研成本。在企业的产业研发上,平台提供交叉学科技术专家支持,进行技术指导,人员培训等。实验室硬件上,拥有核酸洁净实验室、细胞培养间、微生物实验室、理化实验室、病理实验室等多种功能实验室,配套完善的纯水系统、样品室、试剂室、废水处理系统,实验室排风系统等,可作为入驻企业和外部科研机构提供检测和研发合作服务。仪器概况产诚生物是以IVD为主的医疗器械产业技术创新成果转化平台,位于上海自贸区自贸壹号园区内,转化平台一期设置2000㎡开放多功能医学实验室和3000㎡GMP认证厂房;拥有多功能医学实验室、标准核酸研发实验室、理化实验室、微生物实验室、细胞房、微加工室、QAQC检验室等;配套完善的纯水系统、样品室、合规仓储空间、危险品仓库、医疗废物处理区,实验室排风系统等;可提供检测服务,满足入驻IVD企业的研发生产与办公需求。理化分析:依据法规和标准进行理化常规测试,包括HPLC、荧光光谱、紫外吸收、蛋白/核酸浓度、粒径、电位、水分、灰分、酸值、碱值等测试;生物化学实验:核酸扩增、蛋白纯化、蛋白分离、蛋白活性、免疫实验、药物合成、蛋白/核酸定量、凝胶电泳、老化实验,腐蚀实验;荧光定量PCR,基因分离、基因扩增及核酸序列分析,POCT即时检验产品的研发;IVD为主的免疫治疗免疫实验、免疫组化、免疫沉淀、免疫发光、elisa酶联免疫,胶体金制备等实验;细胞实验,包括细胞培养、生物相容性、生物毒性、组织微加工及结构分析;微生物实验,包括无菌检测、阴性阳性对照实验等;GMP体系和车间的设计,GMP认证服务,CRO临床实验服务、CDMO医药合同定制研发;供应链合规化流程,包括原料、仓储和物流的合规化;IVD产业相关的研发和工艺稳定性方法学研究(方法开发与方法验证)

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